Квалитет по дизајну (КбД) је систематски приступ који наглашава разумевање фармацеутских производа и процеса, што доводи до успостављања свеобухватног система обезбеђења квалитета у фармацеутској индустрији. Овај чланак има за циљ да објасни принципе квалитета по дизајну и његове импликације на фармацеутски развој и осигурање квалитета.
Принципи дизајна квалитета (КбД)
КбД се заснива на концепту да квалитет треба да буде уграђен у производ са темељним разумевањем формулације и процеса производње. Следећи су кључни принципи КбД:
- Дизајнирање квалитета: КбД почиње са идентификацијом критичних атрибута квалитета (ЦКАс) и успостављањем простора за дизајн који обезбеђује да ће производ доследно испуњавати ове атрибуте.
- Процена ризика: КбД наглашава систематску идентификацију и контролу потенцијалних ризика за квалитет производа коришћењем алата као што су анализа начина и ефеката отказа (ФМЕА) и процена ризика.
- Разумевање процеса: КбД захтева свеобухватно разумевање како варијације у сировинама, опреми и условима рада могу утицати на квалитет производа.
- Мониторинг и контрола у реалном времену: КбД заговара употребу процесне аналитичке технологије (ПАТ) за праћење и контролу критичних параметара процеса у реалном времену како би се обезбедио доследан квалитет производа.
- Анализа података и континуирано побољшање: КбД се ослања на прикупљање и анализу података, што доводи до континуираног побољшања процеса производње и квалитета производа.
КбД у фармацеутском развоју
Примена принципа КбД у фармацеутском развоју има значајне импликације на квалитет лека и безбедност пацијената. Интеграцијом КбД-а у процес развоја, фармацеутске компаније могу побољшати предвидљивост и робусност својих производних процеса, што резултира побољшаним квалитетом производа и смањеном варијабилности.
Импликације на фармацеутско осигурање квалитета
КбД је усклађен са принципима фармацеутског осигурања квалитета промовишући проактиван и научно заснован приступ развоју и производњи производа. Систематски дизајнирајући квалитет производа и процеса, КбД минимизира вероватноћу неочекиваних варијација које би могле да угрозе квалитет производа. Овај проактивни приступ доприноси укупној ефикасности система обезбеђења квалитета у обезбеђивању безбедности, ефикасности и поузданости фармацеутских производа.
Важност у фармацији
Фармацеути играју кључну улогу у примени принципа КбД, посебно у издавању и мешању лекова. Разумевањем критичних атрибута квалитета фармацеутских производа и фактора који утичу на њихову формулацију и производњу, фармацеути могу допринети безбедној и ефикасној употреби лекова за пацијенте.
У закључку, Квалитет по дизајну (КбД) је систематски приступ укорењен у научном разумевању и процени заснованој на ризику. Прихватајући принципе КбД, фармацеутски развој може боље да обезбеди конзистентну производњу висококвалитетних производа, што на крају има користи од фармацеутског осигурања квалитета и фармације.