Дизајн клиничког испитивања игра кључну улогу у обликовању базе доказа за медицинске третмане и интервенције. Укључивање доказа из стварног света (РВЕ) у дизајн клиничког испитивања представља прилику да се побољша релевантност, генерализација и утицај клиничких истраживања. Ова тема истражује интеграцију доказа из стварног света у дизајн клиничких испитивања и њихову компатибилност са дизајнирањем клиничких испитивања и биостатистике.
Разумевање доказа из стварног света
Докази из стварног света (РВЕ) обухватају податке добијене из различитих извора осим традиционалних клиничких испитивања , укључујући електронске здравствене картоне, податке о захтевима и фактурисању, регистре пацијената и мобилне здравствене уређаје. РВЕ је драгоцен за разумевање ефеката медицинских производа и интервенција у окружењу у стварном свету, допуњујући налазе рандомизованих контролисаних испитивања (РЦТ) са ширим разумевањем начина на који третмани раде изван контролисаног окружења клиничког испитивања.
Интегрисање доказа из стварног света у дизајн клиничких испитивања
Докази из стварног света могу се интегрисати у дизајн клиничког испитивања кроз неколико стратегија , као што су:
- Прагматична испитивања која су дизајнирана да процене ефикасност интервенција у рутинској клиничкој пракси, користећи изворе података из стварног света за регрутовање учесника и процену исхода.
- Коришћење РВЕ-а за информисање о одабиру крајњих тачака студије и мера исхода које су релевантније за пацијенте и пружаоце здравствених услуга у окружењу у стварном свету.
- Допуњавање традиционалних РЦТ-ова подацима из стварног света ради подршке студијама након одобрења и доношењу регулаторних одлука, пружајући свеобухватнији поглед на безбедност и ефикасност лечења.
Компатибилност са дизајнирањем клиничких испитивања
Интеграција доказа из стварног света усклађена је са принципима дизајнирања клиничких испитивања која дају приоритет укључивању различитих популација пацијената, здравствених установа у стварном свету и исхода усмерених на пацијента. Укључујући доказе из стварног света у дизајн клиничког испитивања, истраживачи могу да ухвате варијабилност и сложеност клиничке праксе, на крају побољшајући екстерну валидност налаза испитивања и побољшавајући применљивост резултата истраживања на пацијенте из стварног света и здравствене системе.
Улога биостатистике
Биостатистика игра кључну улогу у омогућавању интеграције доказа из стварног света у дизајн клиничког испитивања путем:
- Развијање статистичких метода за анализу података из стварног света и генерисање поузданих доказа за регулаторне поднеске и доношење одлука у здравству.
- Рјешавање методолошких изазова повезаних са комбиновањем РВЕ-а са традиционалним подацима клиничких испитивања, као што су збуњујући фактори и подаци који недостају.
- Унапређење иновативних дизајна испитивања који користе доказе из стварног света за побољшање ефикасности и исплативости клиничких истраживања.
Закључак
Интеграција доказа из стварног света у дизајн клиничког испитивања представља промену парадигме у спровођењу клиничких истраживања, нудећи потенцијал да се генеришу снажнији и ефективнији докази за доношење одлука у здравству . Користећи изворе података и методологије из стварног света, истраживачи могу да дизајнирају испитивања која боље одражавају сложеност пружања здравствене заштите и искуства пацијената, на крају унапређујући поље медицине засноване на доказима и побољшавајући негу пацијената.